Garantir les capacités d'approvisionnement en API pour l'Europe et au-delà

13.10.2022 - Entretien avec Karl Rotthier, PDG de la spin-off de Sanofi EuroAPI.

Début 2020, Sanofi a annoncé son intention de créer un nouveau fabricant d'ingrédients pharmaceutiques actifs. Le fabricant de médicaments français, en janvier 2021, a nommé sa nouvelle société d'API EuroAPI et en mai 2022 l'a cotée à la bourse d'Euronext à Paris. Avec environ 3 350 employés, EuroAPI a réalisé un chiffre d'affaires d'environ 900 millions d'euros en 2021. L'entreprise est estimée être le premier fabricant mondial de petites molécules et son deuxième fabricant d'API en termes de chiffre d'affaires. CHEManager a interrogé Karl Rotthier, PDG d'EuroAPI, sur le démarrage du nouveau CDMO, sa vision pour l'avenir et les tendances actuelles du marché dans le secteur des API.

CHEManager : M. Rotthier, quelle était l'intention de Sanofi de filialiser son ancienne activité Active Ingredient Solutions et de créer une société autonome ?

Karl Rotthier : Le 24 février 2020, Sanofi a annoncé son projet de créer une grande société européenne de premier plan dédiée à la production et à la commercialisation auprès de tiers d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API), qui sont les molécules essentielles responsables des effets bénéfiques entrant dans la composition de n'importe quel médicament. À cette époque, Sanofi a déclaré qu'avec l'augmentation des pénuries de médicaments qui ont un impact critique sur les soins aux patients, la nouvelle entité contribuerait à soutenir et à sécuriser la fabrication des API ainsi que les capacités d'approvisionnement pour l'Europe et au-delà.

Sanofi détient toujours une participation dans EuroAPI et a établi une relation client à long terme. Dans quelle mesure EuroAPI travaille-t-elle avec et pour d'autres clients externes ?

K. Rotthier : EuroAPI est désormais totalement indépendant. Nous opérons en tant qu'acteur autonome depuis notre cotation sur Euronext Paris, intervenue le 6 mai. Cette cotation marque une étape passionnante pour le développement de notre société car elle nous permettra de consolider notre leadership sur le marché dynamique des API. En tant qu'entreprise indépendante, nous gagnerons en flexibilité et en opportunités de croissance et, comme annoncé, Sanofi restera un partenaire stratégique à long terme.

Comment se compose votre portefeuille, où voyez-vous le cœur de métier d'EuroAPI en termes de capacités et de technologies ?

K. Rotthier : EuroAPI est la première société d'API de petites molécules et le deuxième plus grand producteur d'API au monde avec environ 200 API dans notre portefeuille. Notre activité se concentre sur deux activités : une large offre d'API dans notre segment API Solutions et des projets innovants personnalisés pour les clients de notre segment CDMO Services.

Nous disposons d'une large gamme de technologies : l'usine de Haverhill au Royaume-Uni est spécialisée dans la chimie en flux et le séchage par atomisation. En France, Saint-Aubin-lès-Elbeuf se concentre sur la fermentation et la vitamine B12, et Vertolaye sur les corticoïdes et la chimie du solide. Notre site de Francfort est principalement dédié aux oligonucléotides et aux peptides tandis que notre site de Budapest se concentre sur les prostaglandines. Enfin, en Italie, notre site de Brindisi est spécialisé dans les anti-infectieux.

À quoi ressemble votre carte des installations de fabrication ? Prévoyez-vous des investissements dans de nouvelles installations ou dans l'une des installations existantes ?

K. Rotthier : Comme vous pouvez le voir, toutes nos usines sont situées en Europe et chacun de nos sites de production est spécialisé dans une technologie différente. En ce qui concerne les investissements, nous avons annoncé en juillet le lancement d'un investissement de 24 millions d'euros pour la construction d'une chaudière biomasse à la pointe de la technologie sur notre site d'Elbeuf. Cet investissement doit nous permettre de soutenir notre programme d'augmentation de capacité de production de vitamine B12, de réduire nos émissions de CO2 de près de 76% en 2026, par rapport à 2020 et de soutenir notre stratégie vers une plus grande autonomie énergétique. Parmi les aménagements prévus, on peut citer la construction d'une nouvelle capacité de production d'hormones hautement actives à Vertolaye.

En tant que CDMO, vous êtes un leader dans les API de petites molécules. Quels sont vos plans pour développer les capacités de R&D et de fabrication afin d'accélérer vos activités dans des segments de molécules complexes ?

K. Rotthier : Le nombre d'approbations de médicaments à petites molécules continue d'augmenter et il existe un long pipeline de médicaments à petites molécules à divers stades des essais cliniques. En termes de chimie complexe, notre approche consiste à utiliser la chimie organique moderne, les biocatalyseurs et les techniques de chimie en flux. Notre développement est guidé par les principes de la chimie verte pour à la fois une meilleure durabilité et un moindre coût. Nous avons déjà 330 scientifiques répartis sur nos six sites aujourd'hui et nous prévoyons de presque doubler cette capacité d'ici 2025.

Grâce à l'expérience de Sanofi dans le domaine des oligonucléotides et des peptides, EuroAPI peut fournir différentes classes de Tides. Avez-vous l'intention de développer cette capacité ?

K. Rotthier : En ce qui concerne les peptides et les oligonucléotides, nos capacités de production nous donnent une couverture dans le domaine du biologique, et nous avons des projets à développer dans ce domaine. Nos plans sont par exemple de désengorger le processus en aval à Francfort, nous permettant d'atteindre une capacité de production annuelle de plus de 100 kg d'ici 2024.

Dans l'ensemble, selon vous, quelles sont les tendances prédominantes dans le développement des API/médicaments ?

K. Rotthier : Le marché des API est dynamique et j'y vois trois facteurs : un accès accru aux médicaments à l'échelle mondiale, des tendances d'externalisation cohérentes et durables et une démographie favorable en raison du vieillissement de la population. En excluant les années Covid où le taux de croissance annuel était d'environ 2 %, le taux de croissance est de 6 à 7 % d'une année sur l'autre et nous parlons d'un grand marché mondial de plus de 70 milliards d'euros.

En termes de besoins des clients, où voyez-vous les tendances du marché que vous souhaitez soutenir et dont vous souhaitez bénéficier ?

K. Rotthier : Dans notre domaine, la qualité des API et la fiabilité de l'approvisionnement sont critiques. Chez EuroAPI, toutes nos offres répondent aux dernières exigences réglementaires et qualité grâce à une veille active et une supply chain fiable et performante. Nous avons une expertise réglementaire locale à travers l'Europe, les États-Unis et le Japon et nos sites industriels sont certifiés par les autorités sanitaires, GMP et ISO.

Les clients ont aussi besoin de solutions sur mesure et c'est ce que nous proposons à travers notre activité CDMO. Le marché des CDMO est encore plus dynamique, bénéficiant d'un taux de croissance annuel de 7 à 8 %.

Dès le début de la pandémie, les perturbations de la chaîne d'approvisionnement ont également affecté l'industrie pharmaceutique, révélant les lacunes de la mondialisation. Quel rôle jouera EuroAPI pour garantir les capacités d'approvisionnement en API pour l'Europe à l'avenir ?

K. Rotthier : Grâce à nos atouts, nous pouvons jouer un rôle dans le rapatriement d'activités essentielles pour le secteur de la santé. Nous sommes bien positionnés en raison de la large gamme de technologies et de savoir-faire, ainsi que de grandes capacités de production et d'une empreinte industrielle à travers l'Europe. Ne vous méprenez pas : l'idée n'est pas de ramener des produits à gros volume et à bas coût, mais de rapatrier une partie des API complexes à fabriquer, car nous nous concentrons sur des solutions à forte valeur ajoutée.

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