10 juin 1993 : 10 faits sur la loi de revitalisation des NIH à 30 ans

"EN GÉNÉRAL - En menant ou en soutenant la recherche clinique aux fins du présent titre, le directeur des NIH doit, sous réserve de la sous-section (b), s'assurer que : (A) les femmes sont incluses en tant que sujets dans chaque projet de cette recherche ; et (B ) les membres des groupes minoritaires sont inclus comme sujets dans ces recherches."

Publiée en 1993, la loi de revitalisation des NIH a marqué un changement dans les soins de santé en général et dans les essais cliniques en particulier, codifiant l'idée que toutes les recherches financées par les NIH devaient inclure les minorités et les femmes, y compris celles en âge de procréer. Maintenant, en l'honneur du 30e anniversaire de la loi de revitalisation des NIH le 10 juin 2023, voici 10 faits pour illustrer son importance - et les progrès qui peuvent encore être réalisés.

Adoptée le 10 juin 1993, la NIH Revitalization Act visait à augmenter la participation des femmes et des minorités aux essais cliniques.

1. 140 381

Les essais cliniques testent de nouveaux traitements de santé chez des patients humains réels pour déterminer l'efficacité, les effets secondaires, la sécurité et la dose idéale des traitements, entre autres. Bien que les essais individuels puissent différer, les National Institutes of Health (NIH) notent que, généralement, les essais de phase I (qui testent d'abord le traitement pour des problèmes de sécurité ou des effets secondaires) incluent environ 20 à 80 participants, les essais de phase II (qui déterminent l'efficacité et continuer à étudier la sécurité) incluent environ 100 à 300 participants, et les essais de phase III (qui confirment l'efficacité, surveillent les effets secondaires, comparent les traitements testés à d'autres traitements et aident à maximiser la sécurité et l'efficacité) incluent environ 1 000 à 3 000 participants. Actuellement, les États-Unis comptent à eux seuls 140 281essais cliniques enregistrés.

2. 19 millions de dollars

Alors que les appareils, les thérapeutiques et autres traitements médicaux peuvent tous passer par des essais cliniques, ceux des nouveaux médicaments ont tendance à avoir les coûts les plus élevés ; leur prix médian est de 19 millions de dollars pour les seuls essais cliniques. (Les coûts moyens de recherche et développement des médicaments, quant à eux, peuvent aller de moins d'un milliard de dollars à plus de 2 milliards de dollars.) La plupart de ces dépenses massives sont toutefois des coûts irrécupérables : seuls 12 % environ des médicaments qui entrent dans les essais cliniques deviennent disponibles pour un usage commercial. .

Seuls 12% des médicaments testés terminent leurs essais, sont approuvés par la FDA et deviennent disponibles à l'achat ... [+], comme en vente libre ou sur ordonnance.

3. 16 ans

Malgré le nombre et les coûts des essais cliniques, ils ont encore exclu une grande partie de la population pendant environ 16 ans . En 1977, la Food and Drug Administration (FDA) a recommandé d'exclure les femmes en âge de procréer (celles âgées de 15 à 49 ans) de participer à presque tous les essais cliniques de phase précoce. La FDA s'inquiétait des risques pour les femmes enceintes ou susceptibles de tomber enceintes, en particulier après les conséquences de la thalidomide, que certains scientifiques qualifient de "plus grande catastrophe médicale d'origine humaine".

Dans les années 1950, la thalidomide était utilisée pour soulager les nausées matinales, entre autres affections, mais n'avait pas été testée auparavant sur les femmes enceintes. Ce n'est qu'après sa commercialisation que des études ont montré qu'il entraînait une augmentation des taux de perte de grossesse et au moins 10 000 cas de malformations physiques graves chez les nouveau-nés, y compris dans leurs os, leurs membres et leurs organes. Jusqu'à 40% ou 50% des bébés affectés sont morts en quelques mois.

Cette tragédie a incité la FDA à adopter les considérations générales d'orientation de la FDA pour l'évaluation clinique des médicaments en 1977 et à les maintenir en place pour la prochaine16 ans.

4. 6%

Suite aux deux rapports selon lesquels les femmes n'étaient pas suffisamment incluses dans les essais cliniques et à la prise de conscience croissante que les femmes devraient pouvoir choisir si elles veulent participer elles-mêmes aux essais cliniques, la loi de revitalisation des NIH a été adoptée en 1993. L'objectif était d'inclure les femmes et les minorités. dans la recherche financée par les NIH et, par conséquent, aider à découvrir les effets liés à la race ou au sexe qu'un traitement médical pourrait avoir. Mais comme la recherche financée par les NIH ne représente que 6 %de tous les essais cliniques, la portée de la loi de revitalisation des NIH reste limitée - et certains effets basés sur la race ou le sexe ne sont toujours pas étudiés.

5. 50%

Par exemple, les maladies cardiovasculaires sont la première cause de mortalité chez les femmes. Mais seulement 38% des participants aux essais cliniques cardiovasculaires sont des femmes et seulement 28% des essais cliniques analysent les données par sexe biologique, empêchant les chercheurs de savoir quels résultats sont basés sur le sexe ou non.

En conséquence, les symptômes typiques des crises cardiaques chez les hommes (douleur ou pression thoracique, essoufflement et étourdissements) - et non les symptômes féminins (douleurs thoraciques mais aussi fatigue pseudo-grippale, nausées, sueurs nocturnes et douleurs à l'estomac) - sont considérés comme "typiques". " pour une crise cardiaque. En raison de ce défaut masculin, les femmes sont50%plus susceptibles que les hommes de recevoir le mauvais diagnostic après une crise cardiaque et de mourir l'année suivant leur crise cardiaque.

Les crises cardiaques affectent différemment les hommes et les femmes, mais les symptômes spécifiques aux femmes sont souvent considérés comme ... [+] irréguliers car les essais cliniques, l'éducation, la recherche et la compréhension sont basés sur les hommes.

6.80%

"De graves préjugés masculins dans la recherche fondamentale, préclinique et clinique" ont également amené la FDA à retirer du marché 10 médicaments sur ordonnance entre 1997 et 2000, dont 80% ont entraîné des risques pour la santé plus importants chez les femmes que chez les hommes. En raison du manque de femmes dans les essais cliniques de ces médicaments, les effets liés au sexe n'ont été révélés qu'après la commercialisation de ces traitements, comme dans le cas de la thalidomide. Et pourtant, malgré les effets indésirables de la thalidomide dans les années 1950 et de ces huit autres médicaments sur ordonnance au tournant du siècle, les préjugés masculins persistent. Un essai clinique sur le Viagra féminin, qui a été marqué comme la "pilule rose" pour souligner son accent sur les femmes, n'avait que deux femmes sur ses 25 participants au total. Les femmes qui ont pris le médicament après qu'il soit devenu disponible ont trouvé qu'il était peu bénéfique et lié à des risques accrus de somnolence, d'étourdissements, de fatigue et de nausées.

7. 20%

L'un des facteurs limitant la participation des femmes et des minorités aux essais cliniques est la méfiance qu'elles peuvent déjà avoir à l'égard du système médical, qui les a historiquement exclues et rejetées. Une étude a révélé que les femmes, toutes races confondues, étaient plus susceptibles que les hommes de déclarer qu'un professionnel de la santé avait rejeté leurs préoccupations (21 % contre 12 % respectivement) ou ne les avait pas crues (10 % contre 7 % respectivement). En fait, 20 %des femmes qui ont eu une expérience négative avec un professionnel de la santé pensent que cela est dû à leur sexe.

8. 38%

38% des femmes noires, quant à elles, pensaient que leur expérience négative avec un fournisseur de soins de santé était due à leur race. Une étude de 2011 sur des Noirs américains, hommes et femmes confondus, a révélé que les participants ne faisaient pas nécessairement confiance à leurs médecins, qui pourraient être leur point d'entrée même dans un essai clinique. Plus précisément, 25 % des répondants ont exprimé un niveau élevé de doute quant au fait que leur médecin serait ouvert avec eux ou arrêterait leur participation à un essai clinique si un préjudice grave était anticipé. Cette méfiance conduit à une réduction des inscriptions dans les essais cliniques et à des données limitées sur tout effet médical basé sur la race, comme ceux de la carbamazépine (également connue sous ses noms de marque Carbatro, Epitol, Equetro ou Tegretol). Ce médicament contre l'épilepsie peut provoquer un trouble cutané grave chez les patients d'origine asiatique avec une variante génétique particulière : une variante que les patients blancs ne partagent pas.

20% des femmes de toutes races disent qu'une expérience négative avec un prestataire de soins de santé était due à leur ... [+] sexe. 38% des femmes noires disent que c'était dû à leur race.

9.86%

Ce cycle de méfiance et de préjugés aide à maintenir la participation aux essais cliniques à environ 86 % de Blancs et généralement d'hommes. La participation des femmes et des minorités aux essais cliniques a augmenté mais fait toujours défaut - d'autant plus que les femmes représentent désormais 50% de la population américaine et que les minorités raciales et ethniques représentent environ 40% - et l'efficacité des produits de santé reste par la suite testée et calibrée pour les hommes blancs .

10. 30 ans

Malgré les défis auxquels elle a été confrontée, la loi de revitalisation des NIH a toujours eu un effet d'entraînement généralement positif sur les soins de santé au cours des 30 dernières années. En 2016, le NIH a adopté le Sex as a Biological Variable Act pour exiger que la recherche financée par le NIH inclue proportionnellement les cellules et les tissus féminins. En 2022, la FDA a publié des directives pour le recrutement de participants de groupes raciaux ou ethniques sous-représentés afin d'essayer d'améliorer la diversité dans les essais cliniques. Et, même aujourd'hui, les chercheurs et les scientifiques tentent toujours de réfuter les mensonges répandus selon lesquels les femmes se comportent de manière plus erratique que les hommes en raison de leurs cycles hormonaux et que les inclure serait plus compliqué et plus coûteux que d'inclure les hommes seuls.

Ces initiatives reconnaissent l'importance de l'inclusion des femmes et des minorités dans les essais cliniques ainsi que la méfiance et les préjugés qui les limitent. Dans le processus, ils s'appuient sur la loi de revitalisation des NIH, transmettent son héritage et l'aident à atteindre les objectifs de représentation des essais cliniques qu'elle a définis le 10 juin 1993 : 30 ans auparavant.